綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱——為藥品穩(wěn)定性提供適用方案
2023-07-18 | 文章來(lái)源： | 點(diǎn)擊率： 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱通常是進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)和持續(xù)穩(wěn)定性考察兩方面研究的箱體。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是對(duì)藥品穩(wěn)定性的探索性研究，是藥品研究的重要的一步，目的是通過(guò)試驗(yàn)來(lái)揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察，目的是監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品在有效期內(nèi)與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)從藥品研發(fā)伊始,貫穿于藥品研發(fā)的全過(guò)程，主要是為了解藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，為藥品的工藝、包裝、使用、存儲(chǔ)條件和有效期等提供支持性信息。其中影響因素試驗(yàn)主要是考察藥品(樣品)、原料對(duì)光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩(wěn)定性,借助劇烈的試驗(yàn)條件,可以在較短的時(shí)間內(nèi)觀察到產(chǎn)品質(zhì)量的變化,便于分析產(chǎn)品在質(zhì)量和性質(zhì)等方面的異同。
being綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度可達(dá)80℃,光照系統(tǒng)擱板式、外門(mén)式兩種可選,控濕范圍在25~95%RH,滿(mǎn)足極端劇烈的實(shí)驗(yàn)條件。
持續(xù)穩(wěn)定性考察
藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)藥品商業(yè)生產(chǎn)階段穩(wěn)定性考察項(xiàng)目,是持續(xù)性的考察而非一次性觀察，只要藥品生產(chǎn),即要求每年選取至少1批次的藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。
持續(xù)穩(wěn)定性考察核心目的有兩個(gè)：—、考察藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化,了解變化趨勢(shì)；二、考察在有效期內(nèi)的藥品是否符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
being 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用可單獨(dú)控制的可見(jiàn)光燈管和紫外燈管,可在每個(gè)隔板層面設(shè)置不同的光照強(qiáng)度，0~100%無(wú)級(jí)可調(diào),燈管輻射強(qiáng)度完全符合長(zhǎng)期持續(xù)性穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)光照的要求。
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